Getinge/Maquet/Datascope が Cardiosave Hybrid と Rescue Intra をリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

このリコールで説明されているデバイスは、「更新: Getinge の Maquet/Datascope Cardiosave 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) のデバイス障害のリスク - 2023 年 8 月 31 日の医療提供者への手紙」で発表されたデバイスと同じです。このリコールは自主的な修正であり、製品の削除ではないことに注意してください。

Cardiosave Hybrid および Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) デバイスは、大動脈内バルーン (IAB) を膨張および収縮させるために使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、心電図または動脈圧波形と同期してポンプが動作するように設定され、心周期中の適切なタイミングでバルーンが膨張および収縮します。

カーディオセーブ IABP は、成人の急性冠症候群、心臓および心臓以外の手術、または心不全の合併症に適応されます。 医療施設で使用されています。

Getinge/Maquet/Datascope は、Autofill Failure アラームによりデバイスがスタンバイ モードになり、治療が中断される可能性があるため、Cardiosave Hybrid および Rescue IABP をリコールしています。 IABP 治療が開始されると、IABP は自動的にバルーン カテーテル回路をヘリウムで満たします。 2 時間ごと、または大気圧の変化中に、IABP 自動入力プロセスが実行されます。 自動充填プロセスのいずれかのステップが失敗するか完了しない場合、デバイスは「自動充填失敗」アラーム メッセージを生成し、IABP ポンプは治療の提供を停止します。 アラームが続く場合、患者は治療が長期間中断される可能性があり、医療提供者は治療を継続するために別のコンソールを入手する必要があります。 別の IABP コンソールが使用できない場合、医療提供者は一時的な措置として、血行動態サポートを提供する代替手段 (昇圧剤、変力剤、または代替療法) を開始することがあります。

ポンプの影響により機器治療が中断されると、血圧の不安定、損傷（血液供給不足や重要な臓器の損傷など）、死亡などの重大な健康被害を引き起こす可能性があります。

2021 年 1 月 1 日から 2023 年 6 月 2 日までに、Getinge/Maquet/Datascope は、このデバイスの問題に関連する 298 件の苦情を報告し、そのうち 2 名が死亡、最大 3 名が負傷しました。

2023 年 7 月 31 日、Datascope/Maquet/Getinge は、影響を受けるすべての顧客に緊急医療機器修正レター (「問題 1: 自動入力アラーム」と説明) を送信しました。

このレターでは、自動充填失敗 - ヘリウムなしおよび自動充填失敗の優先アラームについて、次の手順に従うよう顧客に求めています。

これらの手順が完了したら、START キーを押すか、IAB FILL キーを 2 秒間押して自動入力を開始します。

Getinge/Maquet/Datascope は、自動充填失敗 - 血液の疑いアラームは大動脈内バルーン (IAB) の漏れ/破損によって引き起こされ、今回のリコールの範囲外であると指摘しました。

このリコールに関するご質問があるお客様は、Getinge/Maquet/Datascope の担当者にお問い合わせいただくか、Getinge/Maquet/Datascope テクニカル サポート（1-888-943-8872、オプション 4、2、1、月曜日から金曜日の午前 8 時まで）にお電話ください。午前 00 時と午後 6 時 (東部時間)。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023/08/31